Uredba o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745 bo nadomestila veljavno direktivo o medicinskih pripomočkih (MDD) in direktivo o aktivnih vsadljivih medicinskih pripomočkih (AIMD), medtem ko bo IVDR nadomestila direktivo o diagnostiki in vitro (IVDD).
Uredba EU za medicinske pripomočke 2017/745 (ali EU MDR 2017/745) bo obvezna od maja 2020 (razen če se prehodno obdobje ne podaljša). In vitro DiagnUredba o ustnih medicinskih pripomočkih (IVDR) se bo uporabljala od maja 2022.
Kako so medicinski pripomočki segmentirani v Evropi
Vse naprave sodijo v štiri osnovne kategorije:
• Neinvazivne naprave
• Invazivni medicinski pripomočki
• Aktivni medicinski pripomočki
• posebna pravila (vključno s kontracepcijskimi, razkužilnimi in radiološko diagnostičnimi medicinskimi pripomočki)
Uredba o medicinskih pripomočkih (MDR) ima nekaj dodatnih posebnih pravil, vključno s tistimi za nanomateriale.
Naprave so nadalje segmentirane v spodaj navedene razrede.
Razred I - če so nesterilni ali nimajo merilnih funkcij (majhno tveganje)
Razred I - če so sterilni in / ali imajo merilno funkcijo (nizko / srednje tveganje); MDR tej skupini doda kirurške instrumente za večkratno uporabo kot kirurške instrumente za večkratno uporabo.
Razred IIa (srednje tveganje)
Razred IIb (srednje / visoko tveganje)
Razred III (visoko tveganje)
Posebna pravila za razvrščanje so navedena v PRILOGI IX Direktive 93/42 / EGS
Izvleček:
„III. KLASIFIKACIJA
▼B
III. KLASIFIKACIJA
1. Neinvazivne naprave
1.1. 1. pravilo
Vse neinvazivne naprave spadajo v razred I, razen če je določeno eno od pravil
v nadaljevanju.
1.2. 2. pravilo
Vse neinvazivne naprave, namenjene kanalizaciji ali shranjevanju krvi, telesa
tekočine ali tkiva, tekočine ali plini zaradi morebitne infuzije,
uporaba ali vnos v telo so v razredu IIa:
—če so lahko povezani z aktivnim medicinskim pripomočkom razreda IIa ali a
višji razred,
—če so namenjene za shranjevanje ali kanaliziranje krvi ali drugega
telesne tekočine ali za shranjevanje organov, delov organov ali telesnih tkiv,
v vseh drugih primerih so v I. razredu
1993L0042 - SL - 11.10.2007 - 005.001 - 53
▼B
1.3 3. pravilo
Vse neinvazivne naprave, namenjene spreminjanju bioloških ali kemičnih snovi
sestava krvi, drugih telesnih tekočin ali drugih tekočin, namenjenih za
infuzije v telo spadajo v razred IIb, razen če zdravljenje ne obsega
filtracijo, centrifugiranje ali izmenjavo plina, toplote, v tem primeru so v
Razred IIa.
1.4. Pravilo 4
Vse neinvazivne naprave, ki pridejo v stik s poškodovano kožo:
—so v razredu I, če so namenjeni za uporabo kot mehanska pregrada, za
stiskanje ali absorpcija eksudata,
—so v razredu IIb, če se uporabljajo predvsem z ranami
ki so kršile dermis in se lahko zacelijo le s sekundarnimi nameni,
—spadajo v razred IIa v vseh drugih primerih, vključno z v glavnem namenjenimi napravami
za upravljanje mikro okolja rane.
2. Invazivne naprave
2.1. 5. pravilo
►M5 Vse invazivne naprave glede na odprtine telesa, razen:
kirurško invazivne naprave in ki niso namenjene povezavi
aktivni medicinski pripomoček ali ki so namenjeni povezavi z aktivnim
medicinski pripomoček razreda I:◄
—so v razredu I, če so namenjeni prehodni uporabi,
—spadajo v razred IIa, če so namenjene kratkotrajni uporabi, razen če so
se uporabljajo v ustni votlini do žrela, v ušesnem kanalu do
ušesnega bobna ali v nosni votlini; v tem primeru so v razredu I,
—so v razredu IIb, če so namenjene dolgotrajni uporabi, razen če so
uporablja se v ustni votlini do žrela, v ušesnem kanalu do
ušesnega bobna ali v nosni votlini, ki jih ne more absorbirati
sluznice, v tem primeru so v razredu IIa.
Vse invazivne naprave glede na odprtine telesa, razen kirurško
invazivne naprave, namenjene za povezavo z aktivnim medicinskim pripomočkom v
Razred IIa ali višji razred spada v razred IIa.
▼M5
2.2. 6. pravilo
Vsi kirurško invazivni pripomočki, namenjeni prehodni uporabi, spadajo v razred IIa
razen če so:
—namenjen posebej za nadziranje, diagnosticiranje, spremljanje ali odpravljanje pomanjkljivosti
srce ali osrednji obtočni sistem z neposrednim stikom z
ti deli telesa, v tem primeru so v razredu III,
—kirurški instrumenti za večkratno uporabo, v tem primeru so v razredu I,
—namenjen posebej za uporabo pri neposrednem stiku z osrednjim živcem
sistem, v tem primeru spadajo v razred III,
—v tem primeru je namenjen dobavi energije v obliki ionizirajočega sevanja
so v razredu IIb,
—ki naj bi imele biološki učinek ali se v celoti ali večinoma absorbira
v tem primeru spadajo v razred IIb,
—namenjen dajanju zdravil s pomočjo sistema dostave, če je to tak
se izvaja na način, ki je potencialno nevaren ob upoštevanju
način uporabe, v tem primeru so v razredu IIb.
▼B
2.3 7. pravilo
Vsi kirurško invazivni pripomočki, namenjeni kratkotrajni uporabi, spadajo v razred IIa
razen če niso namenjeni:
▼M5
—bodisi posebej za nadzor, diagnosticiranje, spremljanje ali odpravljanje napake
srca ali osrednjega obtočilnega sistema z neposrednim stikom z
ti deli telesa, v tem primeru so v razredu III,
1993L0042 - SL - 11.10.2007 - 005.001 - 54
▼B
—ali posebej za uporabo pri neposrednem stiku s centralnim živčnim sistemom,
v tem primeru spadajo v razred III,
—ali za dobavo energije v obliki ionizirajočega sevanja, v tem primeru pa
so v razredu IIb,
—ali da ima biološki učinek ali da se v celoti ali večinoma absorbira v
v tem primeru so v razredu III,
—ali podvrženi kemičnim spremembam v telesu, razen če so naprave
dajati v zobe ali dajati zdravila, v tem primeru pa so
Razred IIb.
2.4. 8. pravilo
Vse naprave za vsaditev in dolgotrajno kirurško invazivne naprave so vključene
Razred IIb, razen če niso namenjeni:
—v zob, v tem primeru so v razredu IIa,
—uporablja se v neposrednem stiku s srcem, centralnim obtočilnim sistemom
ali centralnega živčnega sistema; v tem primeru spadajo v razred III,
—imeti biološki učinek ali biti v celoti ali pretežno absorbiran, pri čemer
če so v razredu III,
—ali podvrženi kemičnim spremembam v telesu, razen če so naprave
dajati v zobe ali dajati zdravila, v tem primeru pa so
Razred III.
3. Dodatna pravila, ki veljajo za aktivne naprave
3.1. Pravilo 9
Vsi aktivni terapevtski pripomočki so namenjeni upravljanju ali izmenjavi energije
iz razreda IIa, razen če njihove značilnosti niso takšne, da bi jih lahko upravljali ali
izmenjujejo energijo v ali iz človeškega telesa na potencialno nevaren način,
ob upoštevanju narave, gostote in mesta uporabe
energije, v tem primeru so v razredu IIb.
Vse aktivne naprave, namenjene nadzoru ali spremljanju uspešnosti aktivnih
terapevtske naprave iz razreda IIb ali namenjene neposredno vplivanju na
delovanje takšnih naprav je v razredu IIb.
3.2. 10. pravilo
Aktivne naprave, namenjene diagnozi, so v razredu IIa:
—če so namenjene oskrbi z energijo, ki jo bo absorbiral
človeškega telesa, razen naprav, ki se uporabljajo za osvetlitev bolnikovega telesa GG, v
vidni spekter,
—če so namenjeni za prikaz in vivo distribucije radiofarmacevtskih izdelkov,
—če so namenjene neposredni diagnozi ali spremljanju vitalnega stanja
fizioloških procesov, razen če niso posebej namenjeni spremljanju vitalnih fizioloških parametrov, kadar gre za naravo sprememb
taka, da lahko na primer povzroči takojšnjo nevarnost za pacienta
razlike v srčnem delovanju, dihanju, aktivnosti CNS pri katerih
če so v razredu IIb.
Aktivne naprave, namenjene oddajanju ionizirajočega sevanja in namenjene diagnostični in terapevtski intervencijski radiologiji, vključno z napravami, ki
nadzorujejo ali spremljajo take naprave ali neposredno vplivajo na njihove naprave
zmogljivosti, so v razredu IIb.
11. pravilo
Vse aktivne naprave, namenjene dajanju in / ali odstranjevanju zdravil, telesa
tekočine ali druge snovi v telo ali iz njega spadajo v razred IIa, razen če to ni navedeno
se izvede na način:
—ki je potencialno nevaren, ob upoštevanju narave
vpletenih snovi zadevnega dela telesa in
način uporabe, v tem primeru so v razredu IIb.
3.3. 12. pravilo
Vse druge aktivne naprave so v I. razredu.
1993L0042 - SL - 11.10.2007 - 005.001 - 55
▼B
4. Posebna pravila
4.1. 13. pravilo
Vse naprave, ki kot sestavni del vsebujejo snov, ki se, če se uporablja, uporablja
ločeno, se lahko šteje za zdravilo, kot je opredeljeno v
Člen 1 Direktive 2001/46 / ES►M5 2001/83 / ES◄in ki lahko deluje
na človeškem telesu, ki deluje pomožno kot pri napravah, so v
Razred III.
▼M5
Vse naprave, ki so kot sestavni del sestavljene iz človeške krvi, so
v razredu III.
▼B
4.2. 14. pravilo
Vse naprave, ki se uporabljajo za kontracepcijo ali preprečevanje prenosa
spolno prenosljive bolezni spadajo v razred IIb, razen če niso vsadljive ali
dolgoročno invazivne naprave, v tem primeru so v razredu III.
4.3. 15. pravilo
Vse naprave, namenjene posebej za razkuževanje, čiščenje,
izpiranje ali, če je primerno, hidratne kontaktne leče so v razredu IIb.
Vsi pripomočki, namenjeni posebej za razkuževanje medicinskih pripomočkov
spadajo v razred IIa.►M5, razen če so posebej uporabljene za razkuževanje invazivnih naprav, v tem primeru spadajo v razred IIb.◄
To pravilo ne velja za izdelke, ki so namenjeni čiščenju zdravnikov
naprave, ki niso kontaktne leče s fizičnim delovanjem.
4.4. 16. pravilo
►M5 naprave◄posebej namenjen snemanju rentgenske diagnostike
slike so v razredu IIa.
4.5. 17. pravilo
Vse naprave, izdelane z uporabo živalskih tkiv ali njihovih derivatov
nezdružljive so razreda III, razen če so takšne naprave namenjene
v stik samo s nedotaknjeno kožo.
5. Pravilo 18
Z odstopanjem od drugih pravil so vrečke krvi v razredu IIb. "
EU MDR 2017/745 ima 4 glavne kategorije za razvrstitev medicinskih pripomočkov:
Razred I
Razred IIa
Razred IIb
Razred III
To sega od izdelkov z nizkim tveganjem (razred I) do izdelkov z visokim tveganjem (razred III).
3 podrazredi I razreda:
Razred je: To je izdelek razreda I, ki se dostavi sterilno
Razred Im: To je izdelek z merilno funkcijo
Razred Ir: Nov podrazred za izdelke, ki se ponovno obdelujejo.
Za te tri podrazrede bi moral biti pri certificiranju vključen priglašeni organ. Toda samo za specifično podrazred (sterilizacija, merilna funkcija ali ponovna obdelava validacije)
Posebna pravila za razvrščanje so navedena v PRILOGI VIII MDR EU 2017/745
Izvleček:
„POGLAVJE III
PRAVILA KLASIFIKACIJE
4. NEVASIVNE NAPRAVE
4.1. 1. pravilo
Vse neinvazivne naprave so uvrščene v I. razred, razen če velja eno od pravil, določenih v nadaljevanju.
4.2. 2. pravilo
Vse neinvazivne naprave, namenjene kanalizaciji ali shranjevanju krvi, telesnih tekočin, celic ali tkiv, tekočin ali plinov
zaradi infuzije, dajanja ali vnosa v telo uvrščamo v razred IIa:
—če so lahko povezani z aktivno napravo razreda IIa, razreda IIb ali razreda III; ali
—če so namenjene za kanaliziranje ali shranjevanje krvi ali drugih telesnih tekočin ali za shranjevanje organov, delov
organov ali telesnih celic in tkiv, razen krvnih vrečk; vrečke s krvjo se uvrščajo v razred IIb.
V vseh drugih primerih so takšne naprave uvrščene v I. razred.
4.3. 3. pravilo
Vse neinvazivne naprave, namenjene spreminjanju biološke ali kemične sestave človeških tkiv ali celic,
razvrščajo se kri, druge telesne tekočine ali druge tekočine, namenjene vsaditvi ali dajanju v telo
kot razred IIb, razen če obdelava, za katero se naprava uporablja, ne obsega filtracije, centrifugiranja ali izmenjave
plin, toplota in v tem primeru so razvrščeni kot razred IIa.
Vsi neinvazivni pripomočki, sestavljeni iz snovi ali mešanice snovi, namenjenih neposredni uporabi in vitro
stik s človeškimi celicami, tkivi ali organi, vzetih iz človeškega telesa ali uporabljenih in vitro s človeškimi zarodki
pred njihovo vsaditvijo ali dajanjem v telo uvrstimo v razred III.
4.4. Pravilo 4
Vse neinvazivne naprave, ki pridejo v stik s poškodovano kožo ali sluznico, so razvrščene kot:
—razred I, če se uporabljajo kot mehanska pregrada, za stiskanje ali absorpcijo eksudata;
—razred IIb, če se uporabljajo predvsem za poškodbe kože, ki so poškodovale dermis ali
sluznica in se lahko zdravi le s sekundarnimi nameni;
5.5.2017 SL Uradni list Evropske unije L 117/141
—razred IIa, če so v glavnem namenjeni upravljanju mikro okolja poškodovane kože ali sluznice
membrana; in
—razred IIa v vseh drugih primerih.
To pravilo velja tudi za invazivne pripomočke, ki pridejo v stik s poškodovano sluznico.
5. NEVASIVNE NAPRAVE
5.1. 5. pravilo
Vse invazivne naprave glede na odprtine telesa, razen kirurško invazivnih naprav, ki niso namenjene
za povezavo z aktivno napravo ali ki so namenjene povezavi z aktivno napravo razreda I, so razvrščene kot:
—razred I, če so namenjeni prehodni uporabi;
—razred IIa, če so namenjene kratkotrajni uporabi, razen če se uporabljajo v ustni votlini do žrela,
v ušesnem kanalu do ušesnega bobna ali v nosni votlini, v tem primeru so uvrščeni v razred I; in
—razred IIb, če so namenjeni za dolgotrajno uporabo, razen če se uporabljajo v ustni votlini do žrela,
v ušesnem kanalu do ušesnega bobna ali v nosni votlini in sluz ne more absorbirati
membrana, v tem primeru so razvrščeni kot razred IIa.
Vse invazivne naprave glede na odprtine telesa, razen kirurško invazivnih naprav, namenjene za povezavo
do aktivne naprave razreda IIa, razreda IIb ali razreda III, se uvrstijo v razred IIa.
5.2. 6. pravilo
Vsi kirurško invazivni pripomočki, namenjeni prehodni uporabi, so uvrščeni v razred IIa, razen če:
—so namenjene posebej za nadziranje, diagnosticiranje, spremljanje ali odpravljanje okvare srca ali osrednjega dela
krvni obtok z neposrednim stikom s tistimi deli telesa, v tem primeru so razvrščeni kot
razred III;
—so kirurški instrumenti za večkratno uporabo, v tem primeru so razvrščeni v I. razred;
—so namenjene posebej za uporabo pri neposrednem stiku s srčnim ali centralnim obtočilnim sistemom ali centralnim
živčni sistem, v tem primeru so razvrščeni kot III. razred;
—so namenjeni za dobavo energije v obliki ionizirajočega sevanja, v tem primeru so razvrščeni kot razred IIb;
—imajo biološki učinek ali se v celoti ali večinoma absorbirajo; v tem primeru so razvrščeni kot razred IIb; ali
—so namenjeni dajanju zdravil s pomočjo sistema dostave, če takšno dajanje
zdravilo se naredi na način, ki je lahko nevaren, če upoštevamo način zdravljenja
uporaba, v tem primeru so razvrščeni kot razred IIb.
5.3. 7. pravilo
Vsi kirurško invazivni pripomočki, namenjeni za kratkotrajno uporabo, so uvrščeni v razred IIa, razen če:
—so namenjene posebej za nadziranje, diagnosticiranje, spremljanje ali odpravljanje okvare srca ali osrednjega dela
krvni obtok z neposrednim stikom s tistimi deli telesa, v tem primeru so razvrščeni kot
razred III;
—so namenjene posebej za uporabo pri neposrednem stiku s srčnim ali centralnim obtočilnim sistemom ali centralnim
živčni sistem, v tem primeru so razvrščeni kot III. razred;
—so namenjeni za dobavo energije v obliki ionizirajočega sevanja, v tem primeru so razvrščeni kot razred IIb;
—imajo biološki učinek ali se v celoti ali večinoma absorbirajo; v tem primeru jih uvrščamo v razred III;
—so namenjene kemičnim spremembam v telesu; v tem primeru so razvrščene kot razred IIb, razen če
naprave so postavljene v zobe; ali
—so namenjena dajanju zdravil, v tem primeru pa so razvrščena v razred IIb.
L 117/142 SL Uradni list Evropske unije 5.5.2017
5.4. 8. pravilo
Vse naprave za vsaditev in dolgotrajno kirurško invazivne naprave so uvrščene v razred IIb, razen če:
—so nameščeni v zobe; v tem primeru so razvrščeni kot razred IIa;
—se uporabljajo za neposreden stik s srcem, centralnim obtočilnim sistemom ali centralnim živcem
sistem, v tem primeru so uvrščeni v razred III;
—imajo biološki učinek ali se v celoti ali večinoma absorbirajo, v tem primeru jih uvrščamo v razred III;
—so namenjene kemičnim spremembam v telesu; v tem primeru so razvrščene kot III. razred, razen če:
naprave so postavljene v zobe;
—so namenjena dajanju zdravil, v tem primeru pa so razvrščena v razred III;
—so aktivne naprave za vsaditev ali njihovi dodatki; v teh primerih so razvrščeni kot III. razred;
—so prsni vsadki ali kirurške mrežice, v teh primerih pa so razvrščene kot III.
—so popolne ali delne zamenjave sklepov, v tem primeru pa so razvrščene kot III. razred, razen
pomožne komponente, kot so vijaki, klini, plošče in instrumenti; ali
—so vsadki hrbteničnega diska ali so naprave za vsaditev, ki pridejo v stik s hrbtenico
stolpec, v tem primeru so razvrščeni kot razred III, razen sestavnih delov, kot so vijaki,
klini, plošče in instrumenti.
6. AKTIVNA NAPRAVA
6.1. Pravilo 9
Vsi aktivni terapevtski pripomočki, namenjeni upravljanju ali izmenjavi energije, so uvrščeni v razred IIa, razen če so njihovi
značilnosti so takšne, da lahko upravljajo z energijo ali izmenjajo energijo s človeškim telesom v
potencialno nevaren način, ob upoštevanju narave, gostote in mesta uporabe energije, v
v tem primeru so razvrščeni kot razred IIb.
- vse aktivne naprave, namenjene nadzoru ali nadzorovanju delovanja aktivnih pripomočkov IIb terapevtskega razreda, ali
ki neposredno vplivajo na delovanje takšnih naprav, se uvrščajo v razred IIb.
Vse aktivne naprave, namenjene oddajanju ionizirajočega sevanja za terapevtske namene, vključno z napravami, ki nadzorujejo oz
spremljanje takšnih naprav ali, ki neposredno vplivajo na njihovo delovanje, so razvrščene kot razred IIb.
Vse aktivne naprave, ki so namenjene nadzoru, spremljanju ali neposrednemu vplivanju na delovanje aktivnih
naprave za vsaditev so razvrščene v razred III.
6.2. 10. pravilo
Aktivne naprave, namenjene diagnozi in spremljanju, so uvrščene v razred IIa:
—če so namenjene oskrbi z energijo, ki jo bo človeško telo absorbiralo, razen namenjenih naprav
osvetliti bolnikovo telo&# 39 v vidnem spektru; v tem primeru so razvrščeni kot I. razred;
—če so namenjeni za prikaz in vivo distribucije radiofarmacevtskih izdelkov; ali
—če so namenjene neposredni diagnozi ali spremljanju vitalnih fizioloških procesov, razen če niso
posebej namenjen spremljanju vitalnih fizioloških parametrov in naravi njihovih sprememb
parametri so takšni, da bi lahko povzročili takojšnjo nevarnost za pacienta, na primer spremembe v srcu
delovanje, dihanje, aktivnost osrednjega živčnega sistema ali pa so namenjeni za klinično diagnozo
situacije, ko je bolnik v neposredni nevarnosti, v katerih primerih pa so razvrščeni kot razred IIb.
Aktivne naprave, namenjene oddajanju ionizirajočega sevanja in namenjene diagnostični ali terapevtski radiologiji, vključno
interventne radiološke naprave in naprave, ki nadzorujejo ali nadzirajo take naprave ali neposredno vplivajo nanje
njihova zmogljivost so uvrščena v razred IIb.
5.5.2017 SL Uradni list Evropske unije L 117/143
6.3. 11. pravilo
Programska oprema, namenjena zagotavljanju informacij, ki se uporabljajo za sprejemanje odločitev z diagnozo ali terapevtskimi nameni
je razvrščen kot razred IIa, razen če take odločitve vplivajo na:
—smrt ali nepopravljivo poslabšanje zdravstvenega stanja osebe&39, v tem primeru je v III. razredu; ali
—resno poslabšanje zdravstvenega stanja osebe&# 39 ali kirurški poseg, v tem primeru je razvrščen kot
razred IIb.
Programska oprema, namenjena spremljanju fizioloških procesov, je uvrščena v razred IIa, razen če je namenjena
spremljanje vitalnih fizioloških parametrov, kjer je narava sprememb teh parametrov takšna, da je
lahko povzroči takojšnjo nevarnost za pacienta, v tem primeru se razvrsti kot razred IIb.
Vsa ostala programska oprema je uvrščena v I. razred.
6.4. 12. pravilo
Vsi aktivni pripomočki, namenjeni dajanju in / ali odstranjevanju zdravil, telesnih tekočin ali drugih snovi
ali iz telesa uvrščamo v razred IIa, razen če je to storjeno na način, ki je potencialno nevaren
upošteva naravo vpletenih snovi, zadevnega dela telesa in način vnosa
uporaba, v tem primeru so razvrščeni kot razred IIb.
6.5. 13. pravilo
Vse druge aktivne naprave so uvrščene v I. razred.
7. POSEBNA PRAVILA
7.1. 14. pravilo
Vse naprave, ki kot sestavni del vsebujejo snov, za katero se lahko, če se uporablja ločeno, šteje, da je
zdravilo, kakor je opredeljeno v točki 2 člena 1 Direktive 2001/83 / ES, vključno z zdravilom
izvirajo iz človeške krvi ali človeške plazme, kakor je opredeljeno v členu 1, točka 10 navedene direktive, in
pomožne ukrepe kot naprave, se uvrščajo v razred III.
7.2. 15. pravilo
Vse naprave, ki se uporabljajo za kontracepcijo ali preprečevanje prenosa spolno prenosljivih bolezni, so razvrščene
kot razred IIb, razen če gre za vsadljive ali dolgoročno invazivne pripomočke, v tem primeru pa so razvrščeni kot razred III.
7.3. 16. pravilo
Vse naprave, namenjene posebej za razkuževanje, čiščenje, izpiranje ali, če je primerno, hidratacijo
kontaktne leče so razvrščene kot razred IIb.
Vsi pripomočki, namenjeni posebej za razkuževanje ali sterilizacijo medicinskih pripomočkov, so uvrščeni v razred IIa,
razen če gre za razkuževalne raztopine ali sredstva za pranje, namenjena posebej za razkuževanje
invazivne naprave kot končno točko obdelave, v tem primeru so razvrščene kot razred IIb.
To pravilo ne velja za naprave, ki so namenjene čiščenju naprav, ki niso kontaktne leče
samo fizično delovanje.
7.4. 17. pravilo
Naprave, ki so posebej namenjene snemanju diagnostičnih slik, ki jih povzroča rentgensko sevanje, so razvrščene kot
razred IIa.
L 117/144 SL Uradni list Evropske unije 5.5.2017
7.5. 18. pravilo
Vsi pripomočki, izdelani z uporabo tkiv ali celic človeškega ali živalskega izvora ali njihovih derivatov, ki so neživi ali postanejo nezdružljivi, so uvrščeni v razred III, razen če so takšne naprave izdelane z uporabo tkiv oz.
celice živalskega izvora ali njihovi derivati, ki niso sposobni preživeti ali postanejo ne-sposobni preživeti in so namenjene napravam
da pride v stik samo s nepoškodovano kožo.
7.6. 19. pravilo
Vse naprave, ki vsebujejo nanomateriale ali so iz njih sestavljene, so razvrščene kot:
—razred III, če predstavljajo visok ali srednji potencial za notranjo izpostavljenost;
—razred IIb, če imajo majhno možnost notranje izpostavljenosti; in
—razred IIa, če predstavljajo zanemarljiv potencial za notranjo izpostavljenost.
7.7. 20. pravilo
Vse invazivne naprave glede na odprtine telesa, razen kirurško invazivnih naprav, ki so namenjene temu
dajanje zdravil z vdihavanjem se uvršča v razred IIa, razen če je njihov način delovanja bistven
vplivajo na učinkovitost in varnost danega zdravila ali so namenjena zdravljenju izboljševalnih stanj, v tem primeru pa so razvrščena v razred IIb.
7.8. 21. pravilo
Naprave, sestavljene iz snovi ali kombinacij snovi, ki jih je treba vnesti
v človeško telo prek odprtine telesa ali nanese na kožo, ki jo absorbirajo ali lokalno razpršijo v
človeško telo uvrščamo med:
—razred III, če jih človeški organizem sistemsko absorbirajo v telesu ali njihovih produktov presnove
doseči predvideni namen;
—razred III, če v želodcu ali spodnjem prebavilih dosežejo svoj predvideni namen in oni ali njihovi
proizvodi presnove, jih človeško telo sistemsko absorbira;
—razred IIa, če se nanesejo na kožo ali če se nanesejo v nosno ali ustno votlino do žrela,
in dosežejo svoj predvideni namen na teh votlinah; in
—razred IIb v vseh drugih primerih.
7.9. 22. pravilo
Aktivni terapevtski pripomočki z integrirano ali vgrajeno diagnostično funkcijo, ki pomembno določa
upravljanje pacientov s pomočjo naprave, kot so zaprti sistemi ali avtomatizirani zunanji defibrilatorji, so uvrščeni v razred III. "
Kako so IVD razvrščeni v Evropi
Naprava IVD je skladna z evropsko direktivo za in vitro diagnostične pripomočke (98/79 / ES).
Ponudba pripomočkov za diagnostiko in vitro v Evropski uniji (EU) zahteva skladnost z in vitro diagnostično direktivo (IVDD; direktiva 98/79 / ES), ki navaja naprave, ki zahtevajo posebne ocene:
Naprave za samotestiranje IVD
Priloga II, seznam A (npr. Krvna skupina, preiskava virusa HIV)
Priloga II, seznam B (npr. HLA skupina; odkrivanje klamidije, rdečk; spremljanje glukoze v krvi).
Sodelovanje priglašenega organa je potrebno za IVD medicinske pripomočke, naštete v Prilogi II k Direktivi IV / 98/79 / ES, in za medicinske pripomočke za IVD, ki so namenjeni samotestiranju.
Razvoj IVDD
Prihodnji sistem klasifikacije IVD
Pričakuje se, da se bo klasifikacijska shema IVD spremenila iz izključnega sistema, ki temelji na seznamu, v klasifikacijsko shemo na podlagi tveganja s štirimi razredi (od A do D) in sedmimi pravili razvrščanja, da se določi, katera IVD spada v kateri razred.
Predlagana uredba uvaja štiri razrede na osnovi tveganja, ki temeljijo na klasifikaciji medicinskih pripomočkov GHTF: A, B, C in D.
IVD razvrščamo v enega od teh razredov, če upoštevamo njihovo predvideno uporabo, tveganje za bolezen ali stanje, na katerega preizkušajo, njihovo novost in zapletenost ter povezana tveganja za uporabo same naprave
