Čestitke podjetju Singclean za pridobitev certifikata MDR za viskoelastične rešitve za oftalmološko kirurgijo!To naj bi bil prvi MDR certifikat OVD na Kitajskem. Hvala, naša močna ekipa za regulativne zadeve (RA) za vse vaše trdo delo!
Od 26. maja 2021 je CE certificiranje medicinskih pripomočkov uradno vstopilo v obdobje MDR iz MDD.
Novi MDR postavlja strožje zahteve za podjetja za medicinske pripomočke. Za kitajske izvoznike medicinskih izdelkov se stroški povečajo, cikli certificiranja se podaljšajo in tveganja skladnosti se povečajo.
MDR je štirikrat večji od MDD in ima poudarek na varnosti naprave. Proizvajalci medicinskih pripomočkov morajo posodobiti klinične podatke, tehnično dokumentacijo in oznake za vse pripomočke ter zagotoviti, da je pripomoček načrtovan, izdelan in sledljiv v skladu z zahtevami MDR. Dobiti MDR ni nikoli lahko. Vendar pa je zaradi trdega dela ekipe za regulativne zadeve (RA) Singclean uspešno pridobil MDR OVD.
Tukaj je na kratko o SingcleanuOVD: je brezbarven in prozoren gel, sestavljen iz visoko prečiščenega natrijevega hialuronata, raztopljenega v pufrirani fiziološki raztopini. Deluje kot kirurški pripomoček pri oftalmološki kirurgiji sprednjega in zadnjega segmenta, vključno z: ekstrakcijo katarakte, prosojnostjo roženice, glavkomom, filtracijo in implantacijo sekundarne leče.
