Dne 05.10.2022 je komplet za testiranje antigena Singclean COVID-19 (koloidno zlato) nosni bris vključen na skupni seznam EU!
HSC Mutual Recognition List je avtoritativni seznam reagentov za odkrivanje antigenov v Evropski uniji.
Evropska komisija je 2021.01.21 izdala Priporočilo Sveta o skupnem okviru za uporabo in validacijo hitrih antigenskih testov ter vzajemno priznavanje rezultatov testov COVID-19 v EU 2021/C 24/0 (v nadaljevanju "skupni seznam").
Skupni seznam je bil izdan za medsebojno priznavanje rezultatov hitrih antigenskih testov v državah članicah EU.HSC določa, da morajo hitri antigenski test s skupnega seznama potrditi in v praksi uporabljati vsaj 3 države članice, da bodo rezultati medsebojno priznani.
V skladu z dokumentom so pogoji za uvrstitev na skupne sezname naslednji:
1, pridobite certifikat CE
2, Meet the minimum performance requirements: sensitivity >90%, specificity >97 odstotkov
3, Navedite podrobnosti o metodah in rezultatih teh validacijskih študij, ki jih je vsaj ena država članica validirala kot veljavne za COVID-19, kot je vrsta vzorca, uporabljenega za validacijo, okolje, v katerem se izvajajo vrednotenjski testi in ali jih je mogoče izpolniti glede na zahtevana merila občutljivosti ali druge kazalnike uspešnosti.
Kot kažejo klinični podatki o kompletu za testiranje antigena Singclean COVID-19 (koloidno zlato) nosni bris, je Singclean komplet za testiranje antigena COVID-19 (koloidno zlato) nosni bris zagotovo na seznamu pogostih:
1. Zaznane linije:
B.1.1.529 (Omicron), B.1.1.7 (Alpha), B.1.351 (Beta), B.1.427 (Epsilon), B.1.429 (Epsilon), B.1.526 (Iota), B.1.617. 1 (kapa), B.1.617.2 (delta), C.37 (lambda), P.1 (gama)
2. Značilnosti delovanja:
Natančnost 98,63 odstotka
Klinična občutljivost 97,22 odstotka
Klinična specifičnost 99 odstotkov
Spodnji URL prikazuje certificiranje skupnega seznama:
https://covid{{0}}diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/detail/1446?fbclid=IwAR14lEozPdnVc0lQI7By0F- Zr0Ud8i-fQ6sVqxGzqfgU4f920XnQFiF8l40
Testni komplet Singclean COVID-19 (metoda s koloidnim zlatom) je imunokromatografski test na trdni fazi za hitro, kvalitativno odkrivanje antigena novega koronavirusa 2019 v človeški nosni votlini. Ta test daje samo predhodne rezultate. Zato je treba vsak reaktivni vzorec s kompletom za testiranje COVID-19 (metoda s koloidnim zlatom) potrditi z alternativnimi metodami testiranja in kliničnimi ugotovitvami.
Test antigena COVID-19 Singclean
Od izbruha COVID-19 se je komplet za testiranje antigena Singclean COVID-19 dobro prodajal v Nemčiji, Grčiji, na Češkem, v Latviji in številnih drugih državah Evrope.